廣州速威智能系統(tǒng)科技有限公司將于2018年11月5日-7日,前往武漢參展第56屆(2018年秋季)全國制藥機械博覽會暨2018(秋季)中國國際制藥機械博覽會,攜手大司包裝技術亮相武漢國際博覽中心A3館35-2展位,為制藥商提供MES實施方案。此戰(zhàn),象征廣州速威智能系統(tǒng)科技有限公司將重兵進軍醫(yī)藥行業(yè),為醫(yī)藥行業(yè)提供從原材料、生產制造到成品的流通的全過程,并采用互聯(lián)網+的技術,幫醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)全程閉環(huán)的最終計算機追蹤追溯系統(tǒng)。
這些年我們經歷了奶粉、雞蛋、地溝油等一波波的侵擾,前幾個月我們又被一起醫(yī)藥制造的事件刷屏了,靜下來想一想,應該少一些抱怨和憤慨,努力去做點什么,想想醫(yī)生該做些什么?醫(yī)院該做些什么?經銷商該做些什么?公務員該做些什么?工程師該做些什么?父母們該做些什么?企業(yè)家該做些什么?企業(yè)管理者該做些什么?企業(yè)員工該做些什么?
因為假疫苗事件帶來了極為惡劣的影響。那么如何能通過技術手段,有效防止生產數據造假呢?如何能夠避免類似事件再次發(fā)生,是我們該想的,每一個崗位的人員都恪盡職守,認真負責,是我們力所能及該做的,不能等出了事,大家不辨真假一擁而上。因為,當下一個災難來臨的時候,或許大家都已不是局外人
一、市場要求
隨著中國經濟的發(fā)展和全球化進程的加快,中國的制藥企業(yè),尤其是大型制藥企業(yè)集團,更是面臨著從所未有的挑戰(zhàn)。產品要進入歐洲市場,要按照cGMP規(guī)范進行生產并通過認證;產品要進入美國市場,要按照美國食品和藥品管理局FDA規(guī)范進行生產并通過認證。
由于市場對生產流程和產品質量越來越嚴格的要求,制藥企業(yè)一直都在尋求優(yōu)化生產流程、規(guī)范生產過程;越來越多的制藥企業(yè)已經認識到,引進信息化的手段,是提高企業(yè)管理水平的最合適的途徑。
二、現(xiàn)狀:舊生產方式難以適應新要求
在國內大中型制藥企業(yè)中,大多數的企業(yè)已經實施完成了企業(yè)進、銷、存及財務等信息管理系統(tǒng),但在生產管理方面,還是以手工記錄、人為控制為主要手段,而面對當今的市場環(huán)境和醫(yī)藥生產政策法規(guī)(GMP)的要求,舊的生產方式已經難以為繼。如:(1)手工記錄的方式,可能由于人員的疏忽,使產品在生產過程中出現(xiàn)質量的不可控性;(2)對關鍵性的生產工藝、環(huán)境情況及物料(純化水、蒸餾水等其它輔料)的信息不能實時、在線、完整的檢測,導致出現(xiàn)問題后,無法對產品生產過程信息進行追溯;(3)針對生物工程、針劑、大輸液等高風險,高價值,并對生產環(huán)境要求更加嚴格的產品生產過程,需要有系統(tǒng)對其生產過程實時監(jiān)控,當發(fā)生問題(如高效過濾器泄露等突發(fā)情況)時能夠及時報警處理;(4) 一些企業(yè)已經進行了初步信息化改造和更新了自動化程度高的設備(如已配備自動發(fā)酵罐、滅菌柜、稱重儀、粒子檢測儀等),但其系統(tǒng)都是獨立運行,沒有形成統(tǒng)一的數據管理平臺,數據需要人工的記錄和傳遞,資源的利用率和工作效率很低。而施行生產制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)正是改善這些落后生產方式的有效手段。
三、速威MES的典型功能
速威智能公司成立于2005年,迄今具有十三年的智能制造與工業(yè)4.0的發(fā)展史,速威智能公司創(chuàng)立“工業(yè)4.0”研究院包括世界五百強企業(yè)進行“工業(yè)4.0”頂層設計咨詢專家團隊、先進的信息化行業(yè)軟件研發(fā)執(zhí)行團隊、經驗豐富的整體解決方案執(zhí)行團隊、專業(yè)的高校教育創(chuàng)新教學師資團隊,擁有發(fā)明、實用新型專利、軟件著作權等三十多項。居于“工業(yè)4.0”互聯(lián)網+智能工廠+智慧物流整體解決方案產品,為350+家國內外知名制造企業(yè)和300+家高校提供過整體解決方案
速威致力打造數字化制造MES系統(tǒng),MES是制藥行業(yè)需要大力推廣應用的一種先進的生產管理系統(tǒng)。
生產制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)是面向生產管理技術與實時信息系統(tǒng)的新理念,近年來在國際上迅速發(fā)展,它體現(xiàn)了既重視計劃又重視執(zhí)行的管理思想,既可向上傳輸現(xiàn)場信息又可向下承接管理信息,使整個信息系統(tǒng)集成為一個整體。它主要負責生產管理、執(zhí)行過程監(jiān)管,實現(xiàn)生產過程的最優(yōu)計劃與調度、生產工藝優(yōu)化、操作條件優(yōu)化、突發(fā)事件處理等功能,使生產高效、協(xié)調、穩(wěn)定運行,幫助企業(yè)實現(xiàn)提高產品質量,提升生產效率的目標。
為了規(guī)范和指導MES系統(tǒng)在企業(yè)的應用和發(fā)展,MESA(MES國際聯(lián)合會)在ISA-95標準中給出了MES的11項功能模塊的定義(實際的產品可能包含其中一項或多項功能),主要的功能模塊如圖所示。同時,MES系統(tǒng)和SCM、ERP、PLC、PLM等系統(tǒng)有良好的集成性。
四、醫(yī)藥行業(yè)MES的典型功能
1)生產資源的調配和管理:提供詳盡的資源使用記錄,可供使用的資源實時狀態(tài)信息,保證資源處在最佳狀態(tài)。這些資源包括設備、工具、人員(要求具備特殊技能的人員)、原材料和生產產品信息文檔。信息必須具備可維護性和可利用性,必須具備真實有效性。
2)生產計劃安排:根據優(yōu)先級、特性、資源限制和流程間的相互依賴關系安排生產,優(yōu)化生產流程并最大限度地減少重復勞動。按照操作的可替代性、并行性和重疊性,計算出詳細精確的時間表、設備利用表。MES層通過對生產設備和人力資源等生產要素的分配來控制生產流程。包括批量控制系統(tǒng)的啟動、生產順序的調配,以及生產運行啟動指令。
3)生產過程管理:監(jiān)督生產過程,自動糾正或改進生產過程,提供信息反饋給操作員。具有報警管理機制,以確保生產人員了解生產過程中出現(xiàn)的超出偏差允許范圍的情況。
4)配方管理:生產配方編輯、驗證、發(fā)布與管理。
5)生產文件歸檔控制:包括SOP、生產指令、配方、控制系統(tǒng)程序、工藝流程圖表、批量生產記錄、生產報警信息記錄,以及除生產報表以外的一些其他生產文檔資料。
6)勞動力管理:根據勞動技能、工作方式,安排各個批次生產中操作人員的使用。這些信息資料通常被保存在人力資源系統(tǒng),但對于更加詳細的數據信息資料通常都不會在人力資源系統(tǒng)中得到,在這種情況下,人力資源管理能夠被充分考慮到并同時作為MES功能的一部分。
7)產品質量管理:產品質量的檢驗可以在線或者離線進行。在線實時采集產品質量信息,可以保證產品質量的同時也能及時發(fā)現(xiàn)所存在的質量問題,并提供相應的解決方案;同時也支持產品質量的離線分析,最典型的是在實驗室完成產品質量的分析。
8)設備維護管理:維持企業(yè)生產過程中的生產設備、工具和儀器儀表的正常運行,保證工廠的設備處在良好的狀態(tài)。
9)批數據采集:生產數據信息采集功能關心的是歷史數據、事件數據、操作員的輸入數據信息、操作員的操作記錄信息,以及在產品生產過程中所產生的任何資料信息。并包括相關流程、原材料和人員、設備以及產品質量信息。
10)產品批數據追蹤:MES層不但關心生產計劃編制,而且還跟蹤實際生產和計劃的執(zhí)行情況,主要包括監(jiān)控生產設備、原材料和人員在生產中的使用,用以建立相關產品的歷史信息??商峁┑臓顟B(tài)信息包括該產品生產人、原料及供貨商、批號、序列號、當前產品狀況、以及歷史報警、返工、其它非正常生產信息和相應采取的改進措施。這個在線追蹤功能產生的歷史記錄,用以追蹤相關半成品和最終產品的相關信息。
11)產品批數據分析:產品分析包括批生產數據信息分析、人力資源與生產設備的利用、生產操作流程和產品質量及成本的分析。這些生產數據信息通常應用于優(yōu)化生產流程和資源配置。某些數據信息能夠作為調整生產與調度的依據。批數據分析還應包括對多批產品數據的批間差異分析。包括劣質批量生產或者不符合生產工藝的生產運行的數據信息分析,以便分析和測定不符合生產工藝的生產運行所存在的根本原因;對異常批量生產質量或者高質量生產運行的數據信息分析,以便分析和測定優(yōu)化生產運行的條件。
MES立足于整個企業(yè)的生產活動,因此是各種不同類型系統(tǒng)的連接點,可以把其他系統(tǒng)和實際的制造狀態(tài)和生產能力連接起來。ERP需要從MES獲取“實際數據”,例如:成本、周期時間、質量信息、設備情況、產量、庫存和其它產品數據??刂葡到y(tǒng)則從MES獲取配方和工作指令。MES也從這些系統(tǒng)中獲取信息來保證其信息在整個工廠中被有效的運用。MES依照ERP的計劃來制定生產量。來自于控制系統(tǒng)的數據可幫助MES動態(tài)地分析實際的性能和操作環(huán)境。MES和其他系統(tǒng)有重疊的管理領域,但不同的系統(tǒng)有不同的側重點,這些重疊之處正是便于不同系統(tǒng)進行集成。MES主要致力于整個企業(yè)的生產,并具有極強的優(yōu)化生產過程的功能。MES功能可被從工廠管理人員、質量管理人員、維護人員、文檔及調度管理人員、操作員和技術員等企業(yè)各類工作人員直接使用。
MES的任務就是預測、指導、管理企業(yè)各種生產活動,并記錄其結果,它可從整個企業(yè)的角度來看待生產、原料、人力資源、機器和設備的運用情況;整個生產情況,包括實際發(fā)生的情況和理論上應該發(fā)生的情況都記錄在MES中。據此,MES可指導、監(jiān)測企業(yè)整體的效率,它可采集性能數據來改善企業(yè)整體或個別操作流程,同時可在計劃中體現(xiàn)集團企業(yè)對成本、原料和操作的預期;它以整體和局部的觀念來看整個企業(yè)的生產活動,不僅能看到正在發(fā)生的事情,還可看到為了達到生產目的所應該發(fā)生的事情,當前沒有任何其它系統(tǒng)具有此項功能或者提供類似的服務。
五、實施MES的“源”動力
生產過程自動化、數字化是提升產品質量管控的必由之路。
1、從“外部”市場來看
1)人民生活水平提高,對食品、藥品的質量安全有了更高的認識和要求,“到日本購買感冒藥”“到香港或海淘奶粉”等等事例,反映出國內藥品、食品的質量穩(wěn)定性和質量標準,還有較大提升空間。
2)“兩化深度融合”“智能制造2025”,政府在推動制造企業(yè)升級轉型。
3)自2015年下半年以來,政府藥監(jiān)部門密集發(fā)文,飛行檢查常態(tài)化,GMP、GSP被吊銷的報道持續(xù)出現(xiàn)在行業(yè)資訊頭條,企業(yè)必須將“合規(guī)”貫徹到生產經營的全過程;GMP法規(guī)持續(xù)完善,2015年增加了“計算機化系統(tǒng)”和“確認與驗證”兩個附件,明確了GMP對計算機系統(tǒng)驗證、數據合規(guī)性、電子數據安全、數據備份等要求,通過計算機系統(tǒng)進行生產過程管理,正是順應行業(yè)國際化接軌、標準化生產的發(fā)展趨勢。
4)在信息快速傳播的互聯(lián)網時代,藥品質量的負面信息,關乎企業(yè)生死。
2、從企業(yè)“內部”來看
1)要提高生產效率和產品質量穩(wěn)定性,只有最大化減少人為操作,提升生產自動化水平。
2)要發(fā)展國際市場,F(xiàn)DA、歐盟等對原料和制劑進口,進行了嚴格的質量管控,對生產企業(yè)現(xiàn)場的質量檢查和審計,迫使國內企業(yè)必須加快自動化、信息化、智能化制造的步伐。
3、國際經驗
1)日本醫(yī)藥行業(yè)從前也是同國內企業(yè)一樣采用人工記錄管理,而在日本政府發(fā)布GMP法規(guī),強制要求企業(yè)系統(tǒng)化管理生產現(xiàn)場后,MES需求迎來井噴并快速增長,經過20多年的法規(guī)普及歷程,日本的藥品品質達到了世界較高水準,MES也成為各大藥企必不可缺的管理系統(tǒng)。
2)目前國內的商業(yè)流通和零售GSP,對企業(yè)的計算機系統(tǒng),有明確的功能要求,且在現(xiàn)場檢查過程當中,有一半時間在要求企業(yè)演示系統(tǒng)流程和功能,提供的流向追溯數據,也要求企業(yè)在很短的時間內,遞交現(xiàn)場審計官。如果GMP也強制要求計算機系統(tǒng)應用,下一步,MES和LIMS,包括文檔管理,就需要在生產工廠進行普及。
六、GMP質量管理系統(tǒng)的發(fā)展
醫(yī)藥行業(yè)是特殊的管制行業(yè),強制執(zhí)行GMP管理規(guī)范,通過規(guī)范生產流程,實現(xiàn)標準化生產過程。GMP的中心指導思想是:藥品質量是在生產過程中形成的,而不是檢驗出來的。因此,在制藥企業(yè)中強調預防為主,在生產過程中建立質量保障體系,確保藥品質量。
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